首页 > 资讯中心 > 行业资讯 > 最新发布!国家药监局:「干细胞外泌体」不属于「医疗器械」

最新发布!国家药监局:「干细胞外泌体」不属于「医疗器械」

时间:2024-11-05 17:34

1234.png

2024年10月31日,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》。本次披露的分类界定结果共226个,其中建议按照III类医疗器械管理的产品36个,建议按照II类医疗器械管理的产品111个,建议按照I类医疗器械管理的产品15个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品17个,建议视具体情况而定的产品14个,建议不作为医疗器械管理的产品33个。


公告解读

一、"医疗器械"的定义是指“直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用”。

二、"外泌体"属于供体细胞分泌囊泡,携带有核酸、蛋白、代谢等多种内含成分,通过和细胞进行融合将内含物释放到受体细胞参与生物学调控,包括了药理学、免疫学或者代谢的方式

三、"干细胞外泌体"是指由干细胞外泌体和生理盐水组成,为一次性使用无菌产品建议不作为医疗器械管理的产品。

四、"干细胞外泌体"声称产品可吸收,既可外用涂抹又可注射至真皮层和/或皮下组织干细胞外泌体具有抑制炎症反应、促进细胞增殖、迁移和血管生成,并可以调节细胞外机制的重塑,加速创面愈合,减轻瘢痕产生,相应的工作机制包括:可显著抑制衰老相关因子的表达,增强I型胶原蛋白、 II型胶原蛋白、 III型胶原蛋白和V型胶原蛋白及弹性蛋白的表达皮下注射时,用于刺激神经酰胺的合成外用涂抹时,用于为非慢性创面(如浅表性创面、机械创伤、小创口、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面、敏感性皮肤、炎症导致的浅表性皮肤小创口、皮肤过敏、痤疮受损创面)及周围皮肤的修复和愈合提供微环境,促进创面愈合;用于注射时,用于面部真皮组织中层至深层注射,以填充增加组织容积

五、"干细胞外泌体"未来很有可能是要按药品进行管理期待国家监管机构能明确给出监管办法。

内容来源:国家药监局。

信息来源于网络,如有侵权,请联系我们,及时删除,如有变更请以原发布者为准。

上一篇:莒县人民医院“乙肝临床治愈门诊”开诊

下一篇:医患沟通16个技巧,医生也要保护好自己!

注册/登录获取更多内容

获取验证码
城市招聘
热门职位
推荐企业
最新资讯
公招信息
四川大学华西医院健康管理中心妇科医师招聘启事广西中医药大学第一附属医院凤岭北社区卫生服务中心招聘公告2025年苍南县卫生健康系统面向社会招聘编外辅助人员公告深圳市宝安区松岗人民医院招聘公告(2025年5月)百万英才汇南粤-2025年龙门县总医院公开招聘事业单位工作人员公告德宏职业学院中西医结合门诊部公开招聘12名编制外合同制工作人员公告2025年利辛县县直公立医院公开招聘硕士研究生公告南通市通州区川姜镇卫生院招聘公告天津中医药大学第一附属医院2025年第六批人事代理制招聘方案中山大学孙逸仙纪念医院麻醉科医教研岗位和助理医师岗位招聘启事中山大学孙逸仙纪念医院2025年护理岗位招聘启事(第四批)惠州市惠阳区永湖镇中心卫生院公开招聘聘用制人员合山市河里镇卫生院关于招聘编制外工作人员的启事昆明市中医医院2025年上半年面向社会公开招聘编外人员公告秀山县平凯街道社区卫生服务中心非在编人员招聘简章昭平县富罗镇卫生院招聘启事台州市椒江区海门街道社区卫生服务中心编外人员招聘公告台州市椒江区洪家街道社区卫生服务中心招聘编外工作人员公告重庆两江新区大竹林社区卫生服务中心招聘启事襄阳市中心医院2025年公开招聘急需专业技术人才公告龙门县卫生健康局2025年招募乡村医生公告西南大学医院2025年卫生技术人员招聘公告南通市第六人民医院2025年第一批公开招聘备案制工作人员通告2025年缙云县卫生健康系统公开招聘工作人员公告深圳市第二人民医院招聘公告巴州2025年度大学生乡村医生专项计划招聘公告泰州市人民医院2025年工作人员招聘(第三批)公告南通市妇幼保健院2025年第一批公开招聘备案制工作人员通告营口市卫生健康事务中心招聘公告浙江大学医学院附属第二医院关于招聘康复技师的启事
展开
客服
小程序
公众号
工具箱

专业

深耕医疗行业9年

精准

海量医疗行业人才

便捷

求职顾问一对一服务
登录/注册 密码登录
+86
获取验证码
我已阅读并同意《用户服务协议》